Σε ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML, με ημερομηνία λήξης 30/9/2026, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σύμφωνα με απόφαση που εκδόθηκε στις 8 Ιουλίου 2025.
Η απόφαση ελήφθη μετά από ενημέρωση της εταιρείας PHARMASSIST LTD για λογαριασμό της THEA PHARMA HELLAS, σχετικά με την ανίχνευση μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος. Η συγκεκριμένη ανωμαλία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμάκου.
Το προϊόν παρασκευάστηκε στη μονάδα Excelvision στην Annonay, Γαλλίας, ενώ κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Laboratoires Thea (Γαλλία). Η Thea Pharma Hellas, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, καλείται να:
επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος,
αποσύρει την παρτίδα 4V64 από την αγορά, και
διατηρήσει τα σχετικά παραστατικά για τουλάχιστον πέντε (5) έτη, θέτοντάς τα στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Όπως αναφέρεται στην απόφαση, η ανάκληση έχει σκοπό να ενισχύσει την ήδη εθελοντική ανάκληση από την παρασκευάστρια εταιρεία.
Πηγή: Απόφαση ΕΟΦ, αριθμ. πρωτ. 81376/7.7.2025
