Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μία επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν φιναστερίδη και δουταστερίδη μετά από ανησυχίες που σχετίζονται με τον αυτοκτονικό ιδεασμό (αυτοκτονικές σκέψεις) και τις αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Τα δισκία που περιέχουν 1 mg φιναστερίδης και το διάλυμα φιναστερίδης για εφαρμογή στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των πρώιμων σταδίων της ανδρογενούς αλωπεκίας (τριχόπτωση λόγω γενετικής προδιάθεσης σε συνδυασμό με τη διαταραχή των ανδρικών ορμονών/αδρογόνων καθώς και ορισμένων περιβαλλοντικών παραγόντων όπως το στρες) σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 41 ετών. Τα δισκία που περιέχουν 5 mg φιναστερίδης και οι κάψουλες που περιέχουν 0,5 mg δουταστερίδης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH), μία πάθηση κατά την οποία ο προστάτης είναι διογκωμένος και μπορεί να προκαλεί προβλήματα στη ροή των ούρων.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) θα αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που συνδέουν τη φιναστερίδη και τη δουταστερίδη με τον αυτοκτονικό ιδεασμό και τις αυτοκτονικές συμπεριφορές. Θα αξιολογήσει επίσης τον αντίκτυπο του αυτοκτονικού ιδεασμού στη σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη τις παθήσεις για τις οποίες χρησιμοποιούνται ως θεραπεία.
Τα φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη και τη δουταστερίδη και που λαμβάνονται από το στόμα έχουν γνωστό κίνδυνο ψυχιατρικών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης. Επίσης, ο αυτοκτονικός ιδεασμός προστέθηκε πρόσφατα στις πληροφορίες προϊόντος (PI), ως πιθανή παρενέργεια μη γνωστής συχνότητας, για τα Propecia και Proscar, τα δυο πρώτα φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη, εγκεκριμένα σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, έχουν ήδη εφαρμοστεί μέτρα ασφάλειας για τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία
φιναστερίδη, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος (PI) προς τους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν τους ασθενείς για ψυχιατρικά συμπτώματα και να διακόπτουν τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων, καθώς και συστάσεις προς τους ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα επανεξετάσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονική συμπεριφορά με τη χρήση φιναστερίδης και δουταστερίδης και θα εισηγηθεί σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
