Στην ανάκληση παρτίδων απο τα τρία προϊόντα προχωρά ο ΕΟΦ, καθώς όπως ανακοίνωσε υπάρχουν κίνδυνοι για την ανάπτυξη των εμβρύων σε έγκυες γυναίκες.
Ο ΕΟΦ σημειώνει στις ανακοινώσεις του ότι η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, στην οποίες έχουν προβεί οι κατασκευάστριες εταιρίες.
Για το Oil for Embryo Culture, ο λόγος της προληπτικής ανάκλησης είναι πως ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.
Για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS, η ανάκληση γίνεται γιατί, κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.
Οι παρτίδες των 3 προϊόντων που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι:
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Oil for Embryo Culture:
«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.
Η ανακοίνωση για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS
«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, SOFT DENUDATION TIPS + FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS λόγω του ότι κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία. Οι αποδέκτες, οφείλουν να ακολουθήσουν τα όσα ορίζει στην ενημέρωση του ο κατασκευαστής για την απόσυρση και τύχη των εν λόγω προϊόντων».
