Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε πολλαπλές ανακλήσεις για διάφορα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια και μη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές. Οι ανακλήσεις, που εκδόθηκαν στις 28 Μαΐου 2025, αφορούν προϊόντα των εταιρειών Medtronic Hellas S.A., ALEZORI I.K.E., VIPRO MON. I.K.E., LEVEN.GR, και A&L MEDICAL SUPPLIES AE.
Ανακλήσεις Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων:
Medtronic Hellas S.A. – Αναπνευστήρες Newport HT70 και HT70 Plus: Ο ΕΟΦ ανακάλεσε συγκεκριμένους σειριακούς αριθμούς των αναπνευστήρων Newport HT70 και HT70 Plus, καθώς και ορισμένα σχετικά ανταλλακτικά Newport, που κατασκευάζονται από την Covidien Inc.. Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο λόγω της πιθανότητας αστοχίας δύο διαφορετικών πυκνωτών κατά τη χρήση του προϊόντος, η οποία διαπιστώθηκε μετά από διερεύνηση παραπόνων πελατών. Η Medtronic Hellas S.A. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Medtronic Hellas S.A. – Ενδορραχιαίος Καθετήρας Ascenda: Όλες οι παρτίδες των μοντέλων 8780, 8781, 8784 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ascenda Intrathecal Catheter (ενδορραχιαίος καθετήρας), που έχουν κατασκευαστή στις ή πριν από τις 9/5/2024, ανακλήθηκαν. Ο λόγος της ανάκλησης είναι η πιθανότητα ανάπτυξης ιστού εντός της διεπαφής του καθετήρα Ascenda με τον σύνδεσμο του καθετήρα, γεγονός που μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε απόφραξη κατά τη χρήση του προϊόντος. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης που έχει ήδη προβεί η εταιρεία.
A&L MEDICAL SUPPLIES AE – Σετ Ουρητηρικών Καθετήρων Universa: Ο ΕΟΦ ανακάλεσε παρτίδες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Universa Soft Ureteral Stent Set και Universa Firm Ureteral Stent Set. Η ανάκληση αφορά παρτίδες που παράχθηκαν μεταξύ 7/8/2024 και 3/4/2025, καθώς η κόλληση μεταξύ του ειδικού χαρτιού αποστείρωσης (TYVEC) και του διαφανούς πλαστικού της συσκευασίας δεν ανταποκρίθηκε στις εργοστασιακές προδιαγραφές, και δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή διείσδυση βακτηριδίου στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η απόφαση αυτή έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία COOK MEDICAL.
Ανακλήσεις Καλλυντικών Προϊόντων (Ημιμόνιμα Βερνίκια Νυχιών):
ALEZORI I.K.E. – Alezori professional nail products Rubber Base Color Rainbow: Το ημιμόνιμο βερνίκι νυχιών χωρίς αριθμό παρτίδας επί της συσκευασίας ανακλήθηκε, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο φορμαλδεΰδης (Formaldehyde), η παρουσία της οποίας απαγορεύεται σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομοθεσία ΙΙ/1577 ΕΚ1223/2009. Η εταιρεία ALEZORI Ι.Κ.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
VIPRO MON. I.K.E. – VI BEAUTY PROFESSIONAL SYSTEMS LED UV BASE COAT 10 Dreamy Rubber Base Fuchsia: Η παρτίδα STYC20250218 αυτού του ημιμόνιμου βερνικιού νυχιών ανακλήθηκε. Τα εργαστηριακά αποτελέσματα έδειξαν μη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του προϊόντος, ειδικότερα ως προς τον έλεγχο ταυτοποίησης οξικού αιθυλεστέρα, ο οποίος δεν αναγράφεται στα συστατικά του προϊόντος. Η εταιρεία VIPRO MON. Ι.Κ.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
LEVEN.GR – Leven for Professional use 137 Pink Reflection: Η παρτίδα 20524 αυτού του ημιμόνιμου βερνικιού νυχιών ανακλήθηκε. Οι εργαστηριακοί έλεγχοι έδειξαν μη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές ως προς την ταυτοποίηση του οξικού αιθυλεστέρα, ο οποίος δεν αναγράφεται στα συστατικά του, και ως προς τον έλεγχο φορμαλδεΰδης (Formaldehyde), η παρουσία της οποίας απαγορεύεται σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομοθεσία ΙΙ/1577 ΕΚ1223/2009. Η εταιρεία LEVEN GR οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Όλες οι εμπλεκόμενες εταιρείες υποχρεούνται να τηρούν τα παραστατικά της ανάκλησης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τα θέτουν υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αναλυτικά μπορείτε να δείτε τις ανακοινώσεις στη σελίδα του ΕΟΦ: www.eof.gr
