Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε στην ανάκληση δύο ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, επικαλούμενος λόγους προάσπισης της δημόσιας υγείας. Πρόκειται για χειρουργικά ράμματα και εμφυτεύματα ισχίου, τα οποία βρέθηκαν να μην πληρούν τις απαραίτητες προδιαγραφές ασφαλείας και ποιότητας.
Χειρουργικά Ράμματα SMi SILK BRAIDED BLACK (Παρτίδα 241002)
Σύμφωνα με την απόφαση του ΕΟΦ, ανακαλείται η παρτίδα 241002 των χειρουργικών ραμμάτων SMi SILK BRAIDED BLACK 75CM USP 1, REVERSE CUTTING 3/8, CIRCLE 45MM, κατασκευής SMi AG από το Βέλγιο. Η ανάκληση οφείλεται σε εργαστηριακούς ελέγχους που έδειξαν ότι τα συγκεκριμένα ράμματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, ειδικότερα όσον αφορά την εμφάνιση και το άκρο της βελόνας ράμματος.
Η εταιρεία που διαθέτει το προϊόν στην ελληνική αγορά, SMED ΠΑΝΤΕΛΑΚΗ ΕΛΠΙΔΑ, καλείται να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα PROFEMUR R PROXIMAL BODY STEMS
Παράλληλα, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ‘PROFEMUR R PROXIMAL BODY STEMS’, κατασκευής MicroPort Orthopedics, USA. Η ανάκληση αυτή γίνεται σε συνέχεια ενημέρωσης από την εταιρεία Medinor Ε.Ε. και αφορά προϊόντα που περιλαμβάνουν βίδες λανθασμένου μεγέθους.
Οι ανακαλούμενες παρτίδες είναι οι εξής:
- PROFEMUR R PROX R BODY PLASMA SPRAYS SMALL: Κωδικός PPW38360, Αριθμός Παρτίδας 2029451.
- PROFEMUR R PROX BODY GRIT BLASTES SMALL: Κωδικός PPW39102, Αριθμοί Παρτίδας 2029447, 2029448.
- PROFUMER R R PROX BODY HA COATED SMALL: Κωδικός PPW39122, Αριθμός Παρτίδας 2035242.
Η εταιρεία MEDINOR Ε.Ε. οφείλει να ενημερώσει τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων και να διασφαλίσει την απόσυρσή τους από την αγορά άμεσα.
Και στις δύο περιπτώσεις, τα σχετικά παραστατικά οφείλουν να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε έτη και να τίθενται στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν. Οι αποφάσεις του ΕΟΦ εκδίδονται στο πλαίσιο της προάσπισης της δημόσιας υγείας.
