Σε τριπλή ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σε μια σειρά αποφάσεων που ελήφθησαν τις τελευταίες ημέρες με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι ανακλήσεις αφορούν εμφυτεύσιμες πλαστικές θύρες τύπου ProPort, συστήματα εισαγωγέα TRACEHAL και προϊόντα της σειράς POLYPERF, λόγω σοβαρών ενδεχόμενων τεχνικών προβλημάτων που δύνανται να επηρεάσουν τη στείρωση ή τη λειτουργικότητα των υλικών.
Η απόφαση του ΕΟΦ αφορά:
-Τις πλαστικές εμφυτεύσιμες θύρες ProPort της εταιρείας Smiths Medical, που διατίθενται στην Ελλάδα από τη Y-LOGIMED. Όπως αναφέρεται στην απόφαση με αρ. πρωτ. 49690/24.07.2025, το περίβλημα και η δεξαμενή της θύρας μπορεί να διαχωριστούν λόγω κατασκευαστικού ελαττώματος
-Τους σωλήνες εισαγωγέα TRACEHAL της INTERSURGICAL που διακινεί η PROMITHEAS BIOMEDICAL. Σύμφωνα με την υπ’ αριθ. 49696/25.07.2025 απόφαση, εντοπίστηκε αστοχία στα εξαρτήματα της συσκευασίας (connector – μαρκάρισμα CE), με αποτέλεσμα να υποβαθμίζεται η κατηγορία του προϊόντος και να κρίνεται ακατάλληλο για χρήση σε ορισμένες περιπτώσεις.
-Τα προϊόντα POLYPERF της Vygon Germany GmbH που διακινεί η ARETEION MEDICALS AE, με απόφαση υπ’ αριθ. 83160/28.07.2025. Η ανάκληση αφορά παρτίδες που παρουσίασαν πιθανή παραβίαση του συστήματος αποστείρωσης, γεγονός που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια ασθενών
Σε όλες τις περιπτώσεις, ο ΕΟΦ καλεί τις διακινούσες εταιρείες να αποσύρουν άμεσα τα σχετικά προϊόντα από την αγορά και να ειδοποιήσουν τους αποδέκτες τους. Οι ανακλήσεις είναι εθελοντικές, ωστόσο, ενισχύονται θεσμικά με στόχο την πρόληψη κάθε δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς. Οι αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΦ παραμένουν σε επιφυλακή για τον έλεγχο της συμμόρφωσης.
